取扱い上の注意 / 包装 / 関連情報 / 主要文献など
取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
規制区分：生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
貯法：2〜8℃で保存
有効期間：36カ月
包装
アダリムマブBS 皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」：シリンジ×1本（ゲージ：29G）
アダリムマブBS 皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」：シリンジ×1本（ゲージ：29G）
アダリムマブBS 皮下注40mgペン0.8mL「FKB」：ペン×1本（ゲージ：29G）
関連情報
| 国際誕生年月日： | 2018年9月17日 |
| 承認年月： | アダリムマブBS 皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」：2020年6月 アダリムマブBS 皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」：2020年6月 アダリムマブBS 皮下注40mgペン0.8mL「FKB」：2020年6月 |
| 薬価基準収載年月： | 2020年11月 |
| 販売開始年月： | アダリムマブBS 皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」：2021年2月 アダリムマブBS 皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」：2021年2月 アダリムマブBS 皮下注40mgペン0.8mL「FKB」：2021年2月 |
| 承認条件： | 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 |
主要文献
1) Breedveld FC, et al.:Arthritis Rheum., 2006; 54:26-37(PMID:16385520)
2) Keystone EC, et al. : Arthritis Rheum., 2004; 50 :1400-1411(PMID:15146409)
3) van der Heijde D, et al.:Arthritis Rheum., 2006; 54:2136-2146(PMID:16802350)
4) Colombel JF, et al.:Gastroenterology,2007; 132:52-65(PMID:17241859)
5) Weinblatt ME, et al.:Arthritis Rheum., 2003; 48:35-45(PMID:12528101)
6) Furst DE, et al.:J. Rheumatol., 2003; 30:2563-2571(PMID:14719195)
7) Gladman DD, et al.:Ann. Rheum. Dis., 2007; 66:163-168(PMID:17046964)
8) Gladman DD, et al.:Arthritis Rheum., 2007; 56:476-488(PMID:17265483)
9) Hanauer SB, et al.:Gastroenterology, 2006; 130:323-333(PMID:16472588)
10) Sandborn WJ, et al.:Gut, 2007; 56:1232-1239(PMID:17299059)
11）社内資料：健康成人を対象とした第Ⅰ相／臨床薬理試験（FKB327-006試験）
12）社内資料：健康成人を対象とした海外第Ⅰ相臨床試験（FKB327-001試験）
13）社内資料：リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（FKB327-002試験）
14）社内資料：関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相継続投与試験（FKB327-003試験）
15）社内資料：健康成人を対象とした海外第Ⅰ相臨床試験（FKB327-005試験）
16）社内資料：in vitro薬効薬理試験
17）社内資料：in vivo薬効薬理試験
2) Keystone EC, et al. : Arthritis Rheum., 2004; 50 :1400-1411(PMID:15146409)
3) van der Heijde D, et al.:Arthritis Rheum., 2006; 54:2136-2146(PMID:16802350)
4) Colombel JF, et al.:Gastroenterology,2007; 132:52-65(PMID:17241859)
5) Weinblatt ME, et al.:Arthritis Rheum., 2003; 48:35-45(PMID:12528101)
6) Furst DE, et al.:J. Rheumatol., 2003; 30:2563-2571(PMID:14719195)
7) Gladman DD, et al.:Ann. Rheum. Dis., 2007; 66:163-168(PMID:17046964)
8) Gladman DD, et al.:Arthritis Rheum., 2007; 56:476-488(PMID:17265483)
9) Hanauer SB, et al.:Gastroenterology, 2006; 130:323-333(PMID:16472588)
10) Sandborn WJ, et al.:Gut, 2007; 56:1232-1239(PMID:17299059)
11）社内資料：健康成人を対象とした第Ⅰ相／臨床薬理試験（FKB327-006試験）
12）社内資料：健康成人を対象とした海外第Ⅰ相臨床試験（FKB327-001試験）
13）社内資料：リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（FKB327-002試験）
14）社内資料：関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相継続投与試験（FKB327-003試験）
15）社内資料：健康成人を対象とした海外第Ⅰ相臨床試験（FKB327-005試験）
16）社内資料：in vitro薬効薬理試験
17）社内資料：in vivo薬効薬理試験