有効成分に関する理化学的知見 / 製剤学的事項
有効成分に関する理化学的知見
| 一般的名称： | アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］（JAN） Adalimumab（Genetical Recombination）［Adalimumab Biosimilar 1］（JAN） adalimumab（INN） |
| 分子式： | C6448H9996N1732O2020S42（タンパク質部分、4本鎖） H鎖 C2197H3396N584O678S15 L鎖 C1027H1606N282O332S6 |
| 分子量： | 約148,000 |
| 化学構造式： | アミノ酸配列及びジスルフィド結合 |
Ｈ鎖E1：部分的ピログルタミン酸；Ｈ鎖N301：糖鎖結合；Ｈ鎖K451：部分的プロセシング
Ｌ鎖C214-Ｈ鎖C224、Ｈ鎖C230-Ｈ鎖C230、Ｈ鎖C233-Ｈ鎖C233：ジスルフィド結合
| 外観・性状： | 無色〜微黄褐色の澄明又は僅かに白濁した液 |
| pH： | 4.9〜5.5 |
製剤学的事項
| 保存条件 | 保存期間 | 保存形態 | 結果 | ||
| 長期保存試験 | 5±3℃ 暗所 |
3、6、9、12、18、24、36ヵ月 | 充填済みシリンジ | 規格内 | |
| 加速試験 | 25±2℃ 60±5％RH 暗所 |
1、3、6ヵ月 | 充填済みシリンジ | 6ヵ月以降、類縁物質の増加を認めた | |
| 苛酷試験 | 温度 | 40±2℃ 75±5％RH 暗所 |
1、2、3ヵ月 | 充填済みシリンジ | 1ヵ月以降、類縁物質の増加を認めた |
| 苛酷試験 | 光 | 5±3℃ 白色蛍光ランプ ＋ 近紫外蛍光ランプ |
総照度として120万lx·h ＋ 総近紫外放射エネルギーとして 200W·h/m2 |
充填済みシリンジ | 曝光後、類縁物質の増加を認めた |
| 充填済みシリンジ／ 二次包装（遮光） |
変化なし | ||||
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試験項目：性状、pH、純度試験、生物学的活性、不溶性微粒子、無菌、タンパク質含量 等 |
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