組成・性状
組成
(1)組成
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注20mg シリンジ0.4mL「FKB」 |
アダリムマブBS皮下注40mg シリンジ0.8mL「FKB」 |
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|---|---|---|---|
| アダリムマブBS皮下注40mg ペン0.8mL「FKB」 |
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| 有効成分* | アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1] | 20mg | 40mg |
| 添加剤* | L-グルタミン酸ナトリウム水和物 | 0.75mg | 1.50mg |
| D-ソルビトール | 19.1mg | 38.2mg | |
| L-メチオニン | 0.30mg | 0.60mg | |
| ポリソルベート80 | 0.40mg | 0.80mg | |
| 希塩酸 | 適量 | 適量 | |
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本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。 ※シリンジ又はペン 1 本中 |
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(2)製剤の性状
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注「FKB」〈全製品共通〉 |
|---|---|
| 剤形 | 注射剤（プレフィルドシリンジ又はペン） |
| 性状 | 無色〜微黄褐色の澄明又は僅かに白濁した液 |
| pH | 4.9〜5.5 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.2 |
| 希塩酸 | 適量 |
(3)剤形の区別
| 販売名 | 剤形 |
|---|---|
| アダリムマブBS皮下注20mg シリンジ0.4mL「FKB」 |
針付きプラスチック製シリンジに薬液を充填・施栓した単回使用の注射剤で、安全装置付きシリンジ製剤(コンビネーション製品) |
| アダリムマブBS皮下注40mg シリンジ0.8mL「FKB」 |
針付きプラスチック製シリンジに薬液を充填・施栓した単回使用の注射剤で、安全装置付きシリンジ製剤(コンビネーション製品) |
| アダリムマブBS皮下注40mg ペン0.8mL「FKB」 |
針付きプラスチック製シリンジに薬液を充填・施栓した単回使用の注射剤で、安全装置付きペン型オートインジェクター製剤(コンビネーション製品) |