組成・性状 組成・性状 組成・性状 組成・性状

組成・性状

組成

(1)組成

販売名 アダリムマブBS皮下注20mg
シリンジ0.4mL「FKB」
アダリムマブBS皮下注40mg
シリンジ0.8mL「FKB」
アダリムマブBS皮下注40mg
ペン0.8mL「FKB」
有効成分* アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1] 20mg 40mg
添加剤* L-グルタミン酸ナトリウム水和物 0.75mg 1.50mg
D-ソルビトール 19.1mg 38.2mg
L-メチオニン 0.30mg 0.60mg
ポリソルベート80 0.40mg 0.80mg
希塩酸 適量 適量

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

※シリンジ又はペン 1 本中

(2)製剤の性状

販売名 アダリムマブBS皮下注「FKB」〈全製品共通〉
剤形 注射剤(プレフィルドシリンジ又はペン)
性状 無色〜微黄褐色の澄明又は僅かに白濁した液
pH 4.9〜5.5
浸透圧比 0.9〜1.2

(3)剤形の区別

販売名 剤形
アダリムマブBS皮下注20mg
シリンジ0.4mL「FKB」
針付きプラスチック製シリンジに薬液を充填・施栓した単回使用の注射剤で、安全装置付きシリンジ製剤(コンビネーション製品)
アダリムマブBS皮下注40mg
シリンジ0.8mL「FKB」
針付きプラスチック製シリンジに薬液を充填・施栓した単回使用の注射剤で、安全装置付きシリンジ製剤(コンビネーション製品)
アダリムマブBS皮下注40mg
ペン0.8mL「FKB」
針付きプラスチック製シリンジに薬液を充填・施栓した単回使用の注射剤で、安全装置付きペン型オートインジェクター製剤(コンビネーション製品)