臨床成績（海外第III相試験）②
長期有効性・安全性の同等性／同質性評価試験
③結果概要
- 1）
- 主要評価項目：安全性
第Ⅰ期（治験薬別）における副作用の発現割合は、本剤→本剤群（F-F群）が18.1％であったのに対して本剤群→先行バイオ医薬品注）群（F-RP群）は19.4％で、また先行バイオ医薬品注）群→先行バイオ医薬品注）群（RP-RP群）が23.0％であったのに対して先行バイオ医薬品注）群→本剤群（RP-F群）は25.0％と、両群間に差を認めませんでした。副作用の器官別大分類（SOC）別の集計では、いずれの群でも「感染症および寄生虫症」に属する事象の発現割合が最も高く、F-F群が9.3％であったのに対してF-RP群は8.3％、RP-RP群が13.1％であったのに対してRP-F群は10.2％と、大きな差は認められませんでした。事象（PT）別にみた主な副作用は、気管支炎（F-F群：2.3％、F-RP群：1.9％、RP-F群：1.9％、RP-RP群：1.9％；以下同順）、上咽頭炎（1.9％、1.9％、0.9％、1.4％）、結核菌群検査陽性（0.9％、0.9％、1.9％、2.3％）などでした。
第Ⅱ期（治療群別）における副作用の発現割合は、22.0％（126例/572例）でした。SOC別の集計では、「感染症および寄生虫症」に属する事象の発現割合が14.0％と最も高く、事象別にみた主な副作用は、尿路感染（2.6％）、気管支炎（2.1％）、上気道感染（1.9％）などでした。
4例（本剤投与時に3例、先行バイオ医薬品注）投与時に1例）に死亡に至った有害事象が認められました。本剤投与時では肺炎及び敗血症（RP-F-F群）、突然死（RP-F-F群）、死亡（RP-RP-F群）が、先行バイオ医薬品注）投与時では脳血管発作（RP-RP-F群）が各1例に認められましたが、死亡及び脳血管発作は治験薬との因果関係が否定されました。
その他の重篤な有害事象について、本剤と先行バイオ医薬品注）の切り替え及び再切り替えを行っても、重篤な有害事象の発現状況に、臨床的に意味のある変化は認められませんでした。
免疫原性のプロファイルについては、切り替えによって臨床的に問題となるような影響は認められませんでした。
注）米国で承認されたアダリムマブ（遺伝子組換え）製剤
FKB327-003試験（第I期）：有害事象の要約 F-F
N＝216
n（％）F-RP
N＝108
n（％）RP-F
N＝108
n（％）RP-RP
N＝213
n（％）合計
N＝645
n（％）有害事象を1件以上発現した被験者 103（47.7） 59（54.6） 59（54.6） 117（54.9） 338（52.4） 副作用を1件以上発現した被験者 39（18.1） 21（19.4） 27（25.0） 49（23.0） 136（21.1） 重症度が高度と判断された有害事象を1件以上発現した被験者 5（2.3） 2（1.9） 3（2.8） 2（0.9） 12（1.9） 死亡した被験者 0 0 1（0.9） 1（0.5） 2（0.3） 死亡に至った有害事象を発現した被験者 0 0 1（0.9） 1（0.5） 2（0.3） 重篤な有害事象の件数 7 9 9 7 32 重篤な有害事象を1件以上発現した被験者 5（2.3） 7（6.5） 5（4.6） 7（3.3） 24（3.7） 治験中止に至った有害事象を発現した被験者 10（4.6） 0 4（3.7） 11（5.2） 25（3.9） 治験中止に至った重篤な有害事象を発現した被験者 0 0 0 2（0.9） 2（0.3） 休薬に至った有害事象を1件以上発現した被験者 19（8.8） 9（8.3） 14（13.0） 20（9.4） 62（9.6） 休薬に至った重篤な有害事象を1件以上発現した被験者 3（1.4） 2（1.9） 4（3.7） 2（0.9） 11（1.7） Ｆ：本剤群、RP：先行バイオ医薬品注）群 FKB327-003試験（第II期）：有害事象の要約 F-F-F
N＝189
n（％）F-RP-F
N＝100
n（％）RP-F-F
N＝93
n（％）RP-RP-F
N＝190
n（％）合計
N＝572
n（％）有害事象を1件以上発現した被験者 114（60.3） 61（61.0） 51（54.8） 114（60.0） 340（59.4） 副作用を1件以上発現した被験者 43（22.8） 24（24.0） 22（23.7） 37（19.5） 126（22.0） 重症度が高度と判断された有害事象を1件以上発現した被験者 2（1.1） 8（8.0） 4（4.3） 5（2.6） 19（3.3） 死亡した被験者 0 0 1（1.1） 1（0.5） 2（0.3） 死亡に至った有害事象を発現した被験者 0 0 1（1.1） 1（0.5） 2（0.3） 重篤な有害事象の件数 8 11 11 15 45 重篤な有害事象を1件以上発現した被験者 8（4.2） 8（8.0） 6（6.5） 11（5.8） 33（5.8） 治験中止に至った有害事象を発現した被験者 4（2.1） 5（5.0） 6（6.5） 10（5.3） 25（4.4） 治験中止に至った重篤な有害事象を発現した被験者 2（1.1） 2（2.0） 3（3.2） 3（1.6） 10（1.7） 休薬に至った有害事象を1件以上発現した被験者 14（7.4） 5（5.0） 8（8.6） 9（4.7） 36（6.3） 休薬に至った重篤な有害事象を1件以上発現した被験者 2（1.1） 0 2（2.2） 2（1.1） 6（1.0） Ｆ：本剤群、RP：先行バイオ医薬品注）群 FKB327-003試験（全期間）：本剤 オートインジェクター製剤（AI）／プレフィルドシリンジ製剤（PFS）別の有害事象の要約 本剤 AI 使用時
N＝507
440.8953 人年本剤 PFS 使用時
N＝359
232.8542 人年n（％） 件数
（件/人年）n（％） 件数
（件/人年）有害事象を1件以上発現した被験者 298（58.8） 666（1.511） 193（53.8） 484（2.079） 副作用を1件以上発現した被験者 112（22.1） 200（0.454） 76（21.2） 144（0.618） 重症度が高度と判断された有害事象を1件以上発現した被験者 16（3.2） 26（0.059） 11（3.1） 20（0.086） 死亡に至った有害事象を発現した被験者 2（0.4） 3（0.007） 1（0.3） 1（0.004） 重篤な有害事象を1件以上発現した被験者 30（5.9） 39（0.088） 13（3.6） 22（0.094） 治験中止に至った有害事象を発現した被験者 24（4.7） 38（0.086） 15（4.2） 23（0.099） 治験中止に至った重篤な有害事象を発現した被験者 10（2.0） 17（0.039） 0 0 休薬に至った有害事象を1件以上発現した被験者 29（5.7） 32（0.073） 39（10.9） 55（0.236） 休薬に至った重篤な有害事象を1件以上発現した被験者 4（0.8） 4（0.009） 9（2.5） 12（0.052） 第III相臨床試験の併合解析：有害事象の要約（治験薬別）（FKB327-002試験〜FKB327-003試験の全期間） 本剤投与時
N＝664
837.26 人年先行バイオ医薬品投与時
N＝470
336.01 人年合計
N＝728n（％） IR（95％CI）
件数n（％） IR（95％CI）
件数n（％） 有害事象を1件以上発現した被験者 481（72.4） 2.00（1.91-2.10）
1675件311（66.2） 2.69（2.52-2.87）
905件595（81.7） 副作用を1件以上発現した被験者 207（31.2） 0.56（0.51-0.61）
467件132（28.1） 0.74（0.66-0.84）
250件286（39.3） 重症度が高度と判断された有害事象を1件以上発現した被験者 36（5.4） 0.073（NC）
61件12（2.6） 0.039（NC）
13件47（6.5） 死亡に至った有害事象を発現した被験者 4（0.6） 0.006（NC）
5件1（0.2） 0.003（NC）
1件5（0.7） 重篤な有害事象を1件以上発現した被験者 58（8.7） 0.10（0.08-0.12）
80件34（7.2） 0.11（0.08-0.15）
37件88（12.1） 治験中止に至った有害事象を発現した被験者 53（8.0） 0.09（0.08-0.12）
79件21（4.5） 0.07（0.04-0.10）
22件74（10.2） 治験中止に至った重篤な有害事象を発現した被験者 18（2.7） 0.030（NC）
25件9（1.9） 0.027（NC）
9件27（3.7） 休薬に至った有害事象を1件以上発現した被験者 86（13.0） 0.142（NC）
119件62（13.2） 0.256（NC）
86件137（18.8） 休薬に至った重篤な有害事象を1件以上発現した被験者 18（2.7） 0.026（NC）
22件9（1.9） 0.027（NC）
9件26（3.6） NC：未算出
治療群別の併合解析：有害事象の要約［FKB327-002試験〜FKB327-003試験（第Ⅰ期）］ F-F
N＝216
n（％）F-RP
N＝108
n（％）RP-F
N＝108
n（％）RP-RP
N＝213
n（％）有害事象を1件以上発現した被験者 144（66.7） 80（74.1） 87（80.6） 159（74.6） 副作用を1件以上発現した被験者 59（27.3） 32（29.6） 40（37.0） 73（34.3） 重篤な有害事象を1件以上発現した被験者 8（3.7） 7（6.5） 12（11.1） 11（5.2） 治験中止に至った有害事象を発現した被験者 10（4.6） 0 4（3.7） 11（5.2） Ｆ：本剤、RP：先行バイオ医薬品注）
FKB327-003試験（第Ⅰ期）：比較的よく見られる有害事象の発現状況（いずれかの群で2％以上） SOC
PT有害事象 副作用 F-F
N＝216
n（％）F-RP
N＝108
n（％）RP-F
N＝108
n（％）RP-RP
N＝213
n（％）F-F
N＝216
n（％）F-RP
N＝108
n（％）RP-F
N＝108
n（％）RP-RP
N＝213
n（％）有害事象を1件以上発現した被験者 103
(47.7)59
(54.6)59
(54.6)117
(54.9)39
(18.1)21
(19.4)27
(25.0)49
(23.0)感染症および寄生虫症
上咽頭炎
気管支炎
上気道感染
咽頭炎
尿路感染
潜伏結核45 (20.8)
7 (3.2)
10 (4.6)
3 (1.4)
6 (2.8)
6 (2.8)
3 (1.4)27 (25.0)
9 (8.3)
3 (2.8)
2 (1.9)
3 (2.8)
3 (2.8)
027 (25.0)
6 (5.6)
2 (1.9)
3 (2.8)
3 (2.8)
3 (2.8)
4 (3.7)63 (29.6)
13 (6.1)
11 (5.2)
7 (3.3)
4 (1.9)
4 (1.9)
4 (1.9)20 (9.3)
4 (1.9)
5 (2.3)
1 (0.5)
4 (1.9)
0
09 (8.3)
2 (1.9)
2 (1.9)
0
1 (0.9)
1 (0.9)
011 (10.2)
1 (0.9)
2 (1.9)
0
1 (0.9)
3 (2.8)
1 (0.9)28 (13.1)
3 (1.4)
4 (1.9)
4 (1.9)
0
2 (0.9)
3 (1.4)臨床検査
結核菌群検査陽性23 (10.6)
7 (3.2)6 (5.6)
2 (1.9)7 (6.5)
2 (1.9)15 (7.0)
6 (2.8)8 (3.7)
2 (0.9)3 (2.8)
1 (0.9)4 (3.7)
2 (1.9)9 (4.2)
5 (2.3)代謝および栄養障害
高コレステロール血症4 (1.9)
3 (1.4)6 (5.6)
3 (2.8)3 (2.8)
2 (1.9)8 (3.8)
3 (1.4)2 (0.9)
2 (0.9)1 (0.9)
00
01 (0.5)
1 (0.5)筋骨格系および結合組織障害
関節リウマチ
関節痛28 (13.0)
12 (5.6)
2 (0.9)15 (13.9)
7 (6.5)
017 (15.7)
5 (4.6)
3 (2.8)16 (7.5)
8 (3.8)
1 (0.5)3 (1.4)
3 (1.4)
02 (1.9)
1 (0.9)
05 (4.6)
2 (1.9)
1 (0.9)4 (1.9)
3 (1.4)
0血管障害
高血圧3 (1.4)
2 (0.9)4 (3.7)
3 (2.8)4 (3.7)
3 (2.8)8 (3.8)
4 (1.9)0
00
02 (1.9)
1 (0.9)1 (0.5)
1 (0.5)MedDRA/J ver. 21.0
Ｆ：本剤、RP：先行バイオ医薬品注）FKB327-003試験(第II期):比較的よく見られる有害事象の発現状況(いずれかの群で2%以上) SOC
PT有害事象 副作用 F-F-F
N=189
n(%)F-RP-F
N＝100
n(%)RP-F-F
N＝93
n(%)RP-RP-F
N＝190
n(%)合計
N＝572
n(%)合計
N＝572
n(%)有害事象を1件以上発現した被験者 114（60.3） 61（61.0） 51（54.8） 114（60.0） 340（59.4） 126（22.0） 血液およびリンパ系障害
貧血5（2.6）
1（0.5）5（5.0）
4（4.0）1（1.1）
07（3.7）
6（3.2）18（3.1）
11（1.9）4（0.7）
0内分泌障害
甲状腺機能低下症0
02（2.0）
2（2.0）0
00
02（0.3）
2（0.3）0
0胃腸障害
悪心
裂孔ヘルニア8（4.2）
1（0.5）
01（1.0）
0
03（3.2）
2（2.2）
2（2.2）9（4.7）
0
021（3.7）
3（0.5）
2（0.3）2（0.3）
1（0.2）
0感染症および寄生虫症
上咽頭炎
上気道感染
尿路感染
気管支炎
咽頭炎
潜伏結核
肺炎
副鼻腔炎
胃腸炎68（36.0）
23（12.2）
14（7.4）
9（4.8）
5（2.6）
5（2.6）
3（1.6）
0
1（0.5）
026（26.0）
8（8.0）
1（1.0）
3（3.0）
3（3.0）
2（2.0）
1（1.0）
2（2.0）
2（2.0）
2（2.0）34（36.6）
11（11.8）
3（3.2）
5（5.4）
5（5.4）
6（6.5）
2（2.2）
3（3.2）
1（1.1）
1（1.1）61（32.1）
18（9.5）
6（3.2）
7（3.7）
8（4.2）
4（2.1）
4（2.1）
2（1.1）
2（1.1）
2（1.1）189（33.0）
60（10.5）
24（4.2）
24（4.2）
21（3.7）
17（3.0）
10（1.7）
7（1.2）
6（1.0）
5（0.9）80（14.0）
10（1.7）
11（1.9）
15（2.6）
12（2.1）
5（0.9）
8（1.4）
4（0.7）
5（0.9）
2（0.3）傷害、中毒および処置合併症
挫傷8（4.2）
1（0.5）7（7.0）
1（1.0）6（6.5）
2（2.2）15（7.9）
2（1.1）36（6.3）
6（1.0）1（0.2）
0臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
C-反応性蛋白増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
結核菌群検査陽性
血中クレアチニン増加
トランスアミナーゼ上昇11（5.8）
5（2.6）
0
5（2.6）
0
1（0.5）
1（0.5）11（11.0）
2（2.0）
4（4.0）
1（1.0）
2（2.0）
2（2.0）
06（6.5）
2（2.2）
0
0
0
0
2（2.2）13（6.8）
1（0.5）
4（2.1）
1（0.5）
2（1.1）
0
041（7.2）
10（1.7）
8（1.4）
7（1.2）
4（0.7）
3（0.5）
3（0.5）17（3.0）
7（1.2）
2（0.3）
5（0.9）
2（0.3）
1（0.2）
2（0.3）代謝および栄養障害
脂質異常症6（3.2）
3（1.6）8（8.0）
4（4.0）1（1.1）
08（4.2）
1（0.5）23（4.0）
8（1.4）6（1.0）
3（0.5）筋骨格系および結合組織障害
関節リウマチ
背部痛
関節痛
変形性関節症
肋軟骨炎22（11.6）
7（3.7）
7（3.7）
0
0
021（21.0）
6（6.0）
2（2.0）
3（3.0）
3（3.0）
2（2.0）10（10.8）
4（4.3）
0
0
1（1.1）
021（11.1）
8（4.2）
4（2.1）
2（1.1）
0
074（12.9）
25（4.4）
13（2.3）
5（0.9）
4（0.7）
2（0.3）8（1.4）
4（0.7）
1（0.2）
0
0
0神経系障害
頭痛
坐骨神経痛11（5.8）
7（3.7）
1（0.5）8（8.0）
2（2.0）
3（3.0）2（2.2）
1（1.1）
011（5.8）
8（4.2）
1（0.5）32（5.6）
18（3.1）
5（0.9）3（0.5）
2（0.3）
0腎および尿路障害
血尿1（0.5）
02（2.0）
2（2.0）2（2.2）
02（1.1）
07（1.2）
2（0.3）0
0血管障害
高血圧4（2.1）
2（1.1）4（4.0）
2（2.0）4（4.3）
3（3.2）1（0.5）
1（0.5）13（2.3）
8（1.4）1（0.2）
0MedDRA/J ver. 21.0
F:本剤、RP:先行バイオ医薬品注）本剤 AI/PFS製剤別の有害事象発現状況（全期間：いずれかの製剤使用時に5名以上） SOC
PT本剤 AI 使用時
N＝507
440.8953 人年本剤 PFS 使用時
N＝359
232.8542 人年n（％） 件数
（件/人年）n（％） 件数
（件/人年）有害事象を1件以上発現した被験者 298（58.8） 666（1.511） 193（53.8） 484（2.079） 血液およびリンパ系障害
貧血16（3.2）
10（2.0）16（0.036）
10（0.023）12（3.3）
6（1.7）15（0.064）
6（0.026）感染症および寄生虫症
上咽頭炎
気管支炎
尿路感染
上気道感染
咽頭炎
潜伏結核
副鼻腔炎
膀胱炎
肺炎
胃腸炎164（32.3）
57（11.2）
19（3.7）
19（3.7）
13（2.6）
17（3.4）
10（2.0）
5（1.0）
6（1.2）
6（1.2）
5（1.0）235（0.533）
61（0.138）
20（0.045）
23（0.052）
14（0.032）
18（0.041）
10（0.023）
5（0.011）
6（0.014）
6（0.014）
5（0.011）93（25.9）
16（4.5）
14（3.9）
12（3.3）
16（4.5）
9（2.5）
7（1.9）
6（1.7）
1（0.3）
3（0.8）
2（0.6）140（0.601）
16（0.069）
15（0.064）
20（0.086）
17（0.073）
14（0.060）
7（0.030）
6（0.026）
1（0.004）
3（0.013）
2（0.009）傷害、中毒および処置合併症
挫傷30（5.9）
5（1.0）37（0.084）
7（0.016）22（6.1）
5（1.4）26（0.112）
5（0.021）臨床検査
結核菌群検査陽性
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
C-反応性蛋白増加40（7.9）
4（0.8）
10（2.0）
7（1.4）
8（1.6）67（0.152）
4（0.009）
10（0.023）
8（0.018）
8（0.018）31（8.6）
9（2.5）
3（0.8）
3（0.8）
036（0.155）
9（0.039）
3（0.013）
3（0.013）
0代謝および栄養障害
脂質異常症
高コレステロール血症19（3.7）
7（1.4）
2（0.4）27（0.061）
7（0.016）
2（0.005）11（3.1）
3（0.8）
5（1.4）15（0.064）
3（0.013）
5（0.021）筋骨格系および結合組織障害
関節リウマチ
背部痛
関節痛68（13.4）
25（4.9）
10（2.0）
5（1.0）84（0.191）
32（0.073）
11（0.025）
5（0.011）49（13.6）
17（4.7）
7（1.9）
5（1.4）71（0.305）
22（0.094）
7（0.030）
6（0.026）神経系障害
頭痛
坐骨神経痛31（6.1）
17（3.4）
5（1.0）43（0.098）
28（0.064）
5（0.011）13（3.6）
6（1.7）
3（0.8）17（0.073）
7（0.030）
3（0.013）腎および尿路障害
腎結石症5（1.0）
05（0.011）
015（4.2）
5（1.4）20（0.086）
6（0.026）血管障害
高血圧10（2.0）
6（1.2）11（0.025）
7（0.016）10（2.8）
7（1.9）11（0.047）
8（0.034）MedDRA/J ver. 21.0
本剤 AI/PFS製剤別の副作用発現状況（全期間：合計5名以上） SOC
PT本剤 AI 使用時
N＝507
440.8953 人年本剤 PFS 使用時
N＝359
232.8542 人年n（％） 件数
（件/人年）n（％） 件数
（件/人年）副作用を1件以上発現した被験者 112（22.1） 200（0.454） 76（21.2） 144（0.618） 血液およびリンパ系障害
好中球減少症4（0.8）
2（0.4）4（0.009）
2（0.005）6（1.7）
3（0.8）9（0.039）
4（0.017）一般・全身障害および投与部位の状態
注射部位紅斑7（1.4）
4（0.8）25（0.057）
21（0.048）7（1.9）
3（0.8）19（0.082）
14（0.060）感染症および寄生虫症
上咽頭炎
気管支炎
尿路感染
上気道感染
咽頭炎
潜伏結核
副鼻腔炎
肺炎69（13.6）
10（2.0）
10（2.0）
12（2.4）
5（1.0）
5（1.0）
8（1.6）
4（0.8）
3（0.6）95（0.215）
10（0.023）
10（0.023）
14（0.032）
6（0.014）
5（0.011）
8（0.018）
4（0.009）
3（0.007）40（11.1）
5（1.4）
9（2.5）
4（1.1）
7（1.9）
5（1.4）
1（0.3）
3（0.8）
2（0.6）59（0.253）
5（0.021）
9（0.039）
11（0.047）
7（0.030）
6（0.026）
1（0.004）
3（0.013）
2（0.009）臨床検査
結核菌群検査陽性
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加17（3.4）
2（0.4）
7（1.4）
5（1.0）25（0.057）
2（0.005）
7（0.016）
5（0.011）12（3.3）
4（1.1）
1（0.3）
2（0.6）14（0.060）
4（0.017）
1（0.004）
2（0.009）筋骨格系および結合組織障害
関節リウマチ7（1.4）
4（0.8）7（0.016）
4（0.009）9（2.5）
5（1.4）11（0.047）
5（0.021）MedDRA/J ver. 21.0
第III相臨床試験の併合解析：比較的よく見られる有害事象の発現状況（いずれかの治験薬投与時に2％以上） SOC
PT本剤投与時
N＝664
837.26 人年先行バイオ医薬品投与時
N＝470
336.01 人年n（％） 件数 IR（95％CI） n（％） 件数 IR（95％CI） 有害事象を1件以上発現した被験者 481（72.4） 1675 2.00（1.91-2.10） 311（66.2） 905 2.69（2.52-2.87） 血液およびリンパ系障害
貧血41（6.2）
24（3.6）48
250.06（0.04-0.08）
0.03（0.02-0.04）25（5.3）
13（2.8）32
150.10（0.07-0.13）
0.04（0.03-0.07）胃腸障害
下痢
悪心66（9.9）
13（2.0）
13（2.0）93
16
150.11（0.09-0.14）
0.02（0.01-0.03）
0.02（0.01-0.03）55（11.7）
18（3.8）
5（1.1）69
22
60.21（0.16-0.26）
0.07（0.04-0.10）
0.02（0.01-0.04）一般・全身障害および投与部位の状態
注射部位紅斑44（6.6）
10（1.5）89
430.11（0.09-0.13）
0.05（0.04-0.07）32（6.8）
10（2.1）51
200.15（0.12-0.20）
0.06（0.04-0.09）感染症および寄生虫症
気管支炎
潜伏結核
上咽頭炎
口腔ヘルペス
咽頭炎
肺炎
副鼻腔炎
上気道感染
尿路感染279（42.0）
35（5.3）
25（3.8）
86（13.0）
7（1.1）
29（4.4）
13（2.0）
13（2.0）
38（5.7）
44（6.6）528
39
25
109
7
37
14
14
46
620.63（0.58-0.69）
0.05（0.03-0.06）
0.03（0.02-0.04）
0.13（0.11-0.16）
0.01（0.00-0.02）
0.04（0.03-0.06）
0.02（0.01-0.03）
0.02（0.01-0.03）
0.05（0.04-0.07）
0.07（0.06-0.09）170（36.2）
27（5.7）
8（1.7）
46（9.8）
11（2.3）
15（3.2）
4（0.9）
2（0.4）
26（5.5）
17（3.6）270
30
8
55
12
16
4
3
28
250.80（0.71-0.91）
0.09（0.06-0.13）
0.02（0.01-0.05）
0.16（0.13-0.21）
0.04（0.02-0.06）
0.05（0.03-0.08）
0.01（0.00-0.03）
0.01（0.00-0.03）
0.08（0.06-0.12）
0.07（0.05-0.11）臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
結核菌群検査陽性85（12.8）
13（2.0）
16（2.4）149
16
160.18（0.15-0.21）
0.02（0.01-0.03）
0.02（0.01-0.03）40（8.5）
9（1.9）
10（2.1）57
10
100.17（0.13-0.22）
0.03（0.02-0.06）
0.03（0.02-0.06）代謝および栄養障害
高コレステロール血症
脂質異常症59（8.9）
21（3.2）
14（2.1）82
24
170.10（0.08-0.12）
0.03（0.02-0.04）
0.02（0.01-0.03）35（7.4）
16（3.4）
5（1.1）47
18
60.14（0.11-0.19）
0.05（0.03-0.09）
0.02（0.01-0.04）筋骨格系および結合組織障害
関節痛
背部痛
関節リウマチ125（18.8）
13（2.0）
26（3.9）
45（6.8）197
16
27
670.24（0.20-0.27）
0.02（0.01-0.03）
0.03（0.02-0.05）
0.08（0.06-0.10）65（13.8）
5（1.1）
7（1.5）
23（4.9）94
9
8
290.28（0.23-0.34）
0.03（0.01-0.05）
0.02（0.01-0.05）
0.09（0.06-0.12）神経系障害
頭痛55（8.3）
25（3.8）80
410.10（0.08-0.12）
0.05（0.04-0.07）34（7.2）
12（2.6）42
170.12（0.09-0.17）
0.05（0.03-0.08）血管障害
高血圧36（5.4）
20（3.0）39
220.05（0.03-0.06）
0.03（0.02-0.04）27（5.7）
21（4.5）32
220.10（0.07-0.13）
0.07（0.04-0.10）MedDRA/J ver. 21.0